Регуляторное сопровождение грузов

Надлежащее и своевременное оформление исследуемых препаратов, материалов клинического исследования и оборудования – критичный элемент поставок, который оказывает непосредственное влияние на период старта проекта и время инициации исследовательских центров (SIV). Перед началом каждого проекта наша команда детально рассматривает список ввозимых позиций и консультирует партнеров в отношении оптимальных схем импорта и требований по срокам и документообороту.

Мы прекрасно понимаем, что на ранних этапах у наших клиентов может не быть доступа к необходимой информации о грузах, поэтому наша специализированная регуляторная группа рассматривает проформы-инвойс и согласовывает с отправителем схему ввоза в течение 24 часов в момента предоставления документов.

Наша локальная экспертиза включает, но не ограничивается:

• Получение разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств предназначенных для проведения клинических испытаний;
• Получение разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по жизненным показаниям конкретного пациента;
• Получение разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью государственной регистрации;
• Получение разрешений на экспорт биологических образцов;
• Получение Деклараций Соответствия, Регистрационных сертификатов, отказных писем, разрешения правообладателя для медицинского оборудования;
• Получение нотификации ФСБ для импорта криптографического оборудования;
• Ввоз незарегистрированного медицинского оборудования под гарантийное письмо;

В качестве комплексной поддержи мы можем:

• Формировать дизайн исследуемого набора;
• Разрабатывать макет этикетки и ее перевод на локальный язык;
• Организовывать авиафрахт груза до таможни от отправителя;