Программы раннего доступа
Программы раннего доступа или программы расширенного доступа (Early Access Programs - EAP) позволяют пациентам (отдельным лицам или группам пациентов) получить доступ к незарегистрированным жизненно важным лекарствам, проходящим клинические испытания или находящимся в процессе регистрации. EAP обычно рассматриваются как альтернатива расширенной открытой фазы клинических испытаний, потому что они дают возможность оценить практику в реальных условиях вне исследований и получить представление о потенциальной стоимости препарата.
Спонсоры могут устанавливать отношения с врачами не только путем предоставления раннего опыта работы с продуктом, но также путем прямой финансовой компенсации за участие в программе. В дополнение к этому фармацевтические компании получают ценные данные по подготовке к запуску препаратов на рынок, такими как формирование цепочки поставок, и установление ориентира будущих цен.
Health Logistics помогает упорядочить различные нормативные требования в понятны организованный процесс, который включает:
- Консультирование по возможности финансирования программы,
- Знакомство с профильными врачами, которые имеют опыт участия в подобных программах;
- Обработка персональных данных пациентов в соответствии с локальными требованиями по защите персональных данных и стандартам GDPR;
- Содействие врачам в получении решения консилиума;
- Ускоренное получение разрешение на ввоз;
- Таможенное оформление и доставка напрямую пациенту;
Не во всех странах есть легальная возможность организации программы, предоставляющей доступ группам пациентов, а не отдельным лицам. Обратитесь к нам для консультации.